Ačiū, kad prisijungėte prie Vilniaus Santaros klinikų Biobanko veiklos. Jūsų dalyvavimas labai svarbus dabarties ir ateities visuomenei bei mokslo pažangai.
Biobankas yra kaip didelė saugykla, kurioje tvarkomi ir saugomi žmonių kūno ėminiai ir su jais susijusi informacija. Tai gali būti kraujas, audiniai, kaulų čiulpai, oda, ląstelės, plaukai, nagai ar net seilės ir šlapimas. Svarbu žinoti, kad biobanke saugomi ėminiai ir informacija tik tų žmonių, kurie sutiko dalyvauti biobanko veikloje ir davė savo raštišką sutikimą
Biobanko sutikimas suaugusiems asmenims
Biobanko sutikimas vaikams
Pacientas – Jums atvykus į sveikatos priežiūros įstaigą sveikatos patikros ar gydymosi tikslais, Santaros Klinikų darbuotojai (gydytojai, slaugytojai, koordinatoriai ir pan.) gali Jūsų paprašyti prisijungti prie Biobanko veiklos.
Sutikimo paėmimas – Jums sutikus prisijungti prie Biobanko veiklos, Jums bus duodamas pasirašyti Informuoto asmens sutikimas dalyvauti Biobanko veikloje. Nuo to momento, kai Jūs pasirašote sutikimą, Jūs tampate Biobanko veiklos dalyviu.
Ėminio ir sveikatos duomenų paėmimas – Jums atliekant diagnostines ar gydymo procedūras, Biobanke bus tvarkomi Jūsų ėminiai, likę po šių procedūrų. Kartais Biobanko tikslais iš Jūsų bus paimama iki 30 ml (du valgomieji šaukštai) papildomo kraujo, bet visada prieš tai būsite perspėti ir galėsite nesutikti.
Jeigu Jūsų ėminio reikės specifiškai Biobankui, o ne diagnostikai ar gydymui Jums Santaros klinikų darbuotojas duos pasirašyti atskirą sutikimą, kad Jūs sutinkate jog Jums būtų atliekama invazinė ir / ar intervencinė procedūrą ėminiams paimti išimtinai į Biobanką.
Jūsų sveikatos duomenys bus imami iš įvairių asmens sveikatos priežiūros įstaigų ligos istorijų bei įvairių registrų ir / ar valstybės informacinių sistemų.
Apdorojimas – Kai Biobanką atkeliauja Jūsų ėminiai, jie yra priimami, užkoduojami ir apdorojami saugojimui taikant įvairius paruošimo metodus. Ėminių paruošimas yra sudėtingas procesas ir skirtingiems ėminių tipams gali būti skirtingas, pvz., centrifugavimas, skiedimas, tirpinimas, gryninimas, smulkinimas, filtravimas, apdorojimas ir išpilstymas į alikvotus, bei daugybė kitų metodų.
Paimkime centrifugavimą, kaip pavyzdį. Šis metodas leidžia, išcentrinės jėgos pagalba, atskirti įvairius kraujo komponentus pagal jų tankį ir kiekį ėminyje. Tokie atskirti komponentai vėliau yra saugomi atskirai ir gali būti naudojami atlikti skirtingus tikslus turinčius mokslinius tyrimus.
Sveikatos duomenų tvarkymas taip pat yra labai svarbus procesas, atliekamas biobanke. Yra taikomos įvairios automatizuotas ar neautomatizuotas priemonės ir tai apima duomenų rinkimą, įrašymą, rūšiavimą, sisteminimą, saugojimą, keitimą, naudojimą ir sunaikinimą.
Saugojimas – Jūsų apdoroti ėminiai, asmens ir sveikatos duomenys Biobanke yra saugomi neterminuotai arba iki tol, kol Jūs atšaukiate savo sutikimą. Jūsų ėminiai, asmens ir sveikatos duomenys yra saugomi atskirai vieni nuo kitų. Asmens duomenys yra saugojami nuasmeninimo modulyje užrakinti, apsaugoti slaptažodžiu, prieinami tik dėl labai svarbių, įstatymuose numatytų priežasčių (pavyzdžiui, kai reikia sunaikinti Jūsų sveikatos duomenis Jums panorus nebedalyvauti Biobanko veikloje). Jūsų pseudonimizuoti sveikatos duomenys saugomi Biobanko informacijos valdymo sistemoje BIMS (angl. Biobank Information Management System), o ėminiai labai žemos temperatūros (-80 ℃ ar -150 ℃) šaldikliuose.
LBEK leidimas – Biobankai vykdydami savo veiklą laikosi griežtų etikos ir teisės normų reikalavimų. Kiekvieną kartą prieš mokslininkams atiduodant Jūsų ėminius ir sveikatos duomenis yra gaunamas Lietuvos bioetikos komiteto leidimas. Šis komitetas yra valstybinė institucija, atsakinga už žmogaus teisių ir jo orumo apsaugą sveikatos priežiūros sistemoje.
Mokslinių tyrimų atlikimas – mokslininkai gavę Jūsų ėminius ir sveikatos duomenis atlieka įvairius mokslinius tyrimus, kurių metu tikrina įvairias hipotezes. Šie moksliniai tyrimai gali būti susiję su įvairių ligų biožymenų, naujų diagnostikos, gydymo metodų paieška ar vaistų kūrimu.
Nauji diagnostikos bei gydymo būdai / žinios – Nauji diagnostikos ir gydymo būdai ne tik padeda anksti nustatyti ligas, bet ir individualizuoti gydymo planus, gerinant gydymo kokybę, efektyvumą ir mažinant šalutinių poveikių riziką. Taigi, moksliniai tyrimai su Jūsų ėminiais ir sveikatos duomenimis prisideda prie sveikatos priežiūros srities tobulėjimo.
Informacija Biobanko dalyviams
Duomenų sauga
Biobanko dalyvių asmens duomenys yra tvarkomi vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas, toliau – BDAR) nustatyta tvarka.
Siekiant išsaugoti asmenų, dalyvaujančių Biobanko veikloje, konfidencialumą, Biobanko dalyvių ėminiai ir sveikatos duomenys yra saugomi atskirai. Visi su Jumis susiję asmens duomenys yra laikomi konfidencialiais ir nėra atskleidžiami su biomedicininiu tyrimu nesusijusiems asmenims. Biobanke tvarkomų sveikatos duomenų konfidencialumą užtikrina visi fiziniai (tyrėjai) ir juridiniai (institucijos, atliekančios tyrimus) asmenys, kurie naudojasi šiais sveikatos duomenimis, taip pat biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodyti subjektai bei įvairių registrų, iš kurių gaunami Jūsų sveikatos duomenys, valdytojai ir kitos institucijos. Visi Biobanko darbuotojai, kurie dirba su Jūsų asmens ir (ar) sveikatos duomenimis, yra pasirašę konfidencialumo pasižadėjimus. Kai tik sutinkate dalyvauti Biobanko veikloje, nuasmeninimo modulis Jums iškart suteikia naują unikalų kodą (pseudo-kodą). Tai padaroma nedalyvaujant žmogui, automatiniu būdu, informacinėms sistemoms bendraujant tarpusavyje iš anksto užprogramuotu būdu.
Dažniausiai užduodami klausimai
Kas yra biobankas?
Biobankas yra kaip saugykla, kuri yra licencijuota tvarkyti žmogaus biologinius ėminius ir sveikatos duomenis bei teikti juos mokslinių tyrimų tikslais.
Kaip galiu prisidėti prie Biobanko veiklos?
Prisidėti prie Biobanko veiklos galite duodami savo raštišką sutikimą, kad sutinkate jog mūsų Biobankas tvarkytų Jūsų ėminius ir sveikatos duomenis, likusius po diagnostinių procedūrų.
Kokia yra dalyvavimo Biobanko veikloje nauda?
Jūsų dalyvavimas Biobanko veikloje tiesioginės naudos Jums nesuteiks, tačiau Jūsų dalyvavimas pasitarnaus biomedicinos mokslo pažangai, naujų ligų prevencijos, diagnostikos, gydymo metodų kūrimui bei dabarties ir ateities visuomenei.
Kokios yra dalyvavimo Biobanko veikloje rizikos ir nepatogumai?
Dalyvavimas Biobanko veikloje gali sukelti minimalias rizikas ir nepatogumus.
Įprastinių diagnostinių procedūrų metu gali būti papildomai paimta iki 30 ml (maždaug du valgomieji šaukštai) kraujo;
Egzistuoja minimali rizika, susijusi su Jūsų sveikatos duomenų atskleidimu tvarkant šiuos duomenis Biobanke.
Biobanko klausimyno pildymas, atsakymų į klausimus sukelti galimai nemalonūs prisiminimai, streso tikimybė, atvykimo į Biobanką išlaidos, vizito trukmė.
Kam ir kada teikiami ėminiai ir (ar) sveikatos duomenys?
Pasirašę dalyvavimo Biobanko veikloje sutikimą Jūs suteiksite teisę Biobankui tvarkyti Jūsų ėminius ir asmens duomenis toliau nurodytais tikslais:
biomedicininių tyrimų atlikimas Lietuvoje ir užsienio valstybėse;
ėminių ir (ar) sveikatos duomenų teikimas mokslininkams, kuriems išduotas Lietuvos bioetikos komiteto leidimas atlikti tą mokslinį tyrimą;
ėminių ir (ar) sveikatos duomenų teikimas Lietuvos, kitų Europos Sąjungos valstybių narių ar trečiųjų valstybių biobankams ir mokslininkams atlikti mokslinį tyrimą ne Lietuvoje, gavus Lietuvos bioetikos komiteto leidimą;
Biobanke saugomų ėminių kokybės ir tinkamumo būsimiems tyrimams gerinimas (ėminių paruošimo saugoti, saugojimo technologijų ar kokybės kontrolės procedūrų tobulinimas);
Biobanko veiklos procesų tobulinimas.
Iš kur bus renkami mano sveikatos duomenys?
Jūsų sveikatos duomenys bus renkami iš:
Santaros klinikų ligos istorijų,
Valstybės duomenų agentūros,
Lietuvos Respublikos profesinių ligų valstybės registro,
Mirties atvejų ir jų priežasčių valstybės registro,
Kraujo donorų registro,
Lietuvos negiminingų kaulų čiulpų donorų registro,
Gyventojų registro,
Traumų ir nelaimingų atsitikimų stebėsenos,
Vaikų sveikatos stebėsenos informacinių sistemų,
Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos,
kitų asmens sveikatos priežiūros įstaigų ligos istorijų,
kitų registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų.
Kiek laiko mano ėminiai ir sveikatos duomenys bus saugomi Biobanke?
Jūsų ėminiai ir sveikatos duomenys Biobanke bus saugomi neterminuotai arba iki Jums panorus atšaukti savo sutikimą dalyvauti Biobanko veikloje.
Ką reiškia pseudonimizavimas ir kaip jis taikomas Biobanko veikloje?
Pseudonimizavimas – asmens duomenų tvarkymas taip, kad nesinaudojant papildoma informacija asmens duomenys nebegalėtų būti priskirti konkrečiam asmeniui. Papildoma informacija yra saugoma atskirai ir jos atžvilgiu taikomos techninės bei organizacinės priemonės, siekiant užtikrinti asmens duomenų nepriskyrimą asmeniui. Asmenims vietoj jų vardo ir pavardės yra suteikiami identifikaciniai kodai (pseudonimai).
Kokia informacija apie mane bus viešai paskelbta?
Jokie Jūsų asmens duomenys nebus skelbiami viešai. Jūsų sveikatos duomenys teikiami pseudonimizuoti, tai yra, užtikrinant, kad nebūtų galima tiesiogiai nustatyti Jūsų tapatybės.
Kas nutinka, jei BMT metu su mano mėginiais nustatoma mano sveikatai svarbi informacija?
Biobanko pagrindinis tikslas yra moksliniai tyrimai ir inovacijos, t.y. nėra Jūsų diagnostika ar gydymas. Tačiau retais atvejais gali taip atsitikti, kad atliekant mokslinį tyrimą su Jūsų ėminiu bus nustatyta Jūsų sveikatai svarbi informacija (pvz. paveldimo vėžio tikimybė).
Esant tokiam atvejui Biobanko darbuotojai suorganizuos konsiliumą su gydytojais specialistais, kurio metu bus nuspręsta tolimesnė veiksmų seka ir sveikatai svarbi informacija bus perduota Jūsų šeimos gydytojui.
Biobankas neatlieka diagnostinių tyrimų ir konsultavimo gydymo tikslais, todėl dėl nustatytos asmens sveikatai svarbios informacijos patariame konsultuotis su šeimos gydytoju.
Ar galiu gauti informaciją apie tai, kaip buvo naudojami mano ėminiai ir sveikatos duomenys?
Taip, Jūs visada galite gauti informaciją apie tai, kur buvo panaudoti Jūsų ėminiai ir sveikatos duomenys. Turėsite kreiptis į Biobanką el. p. biobankas@santa.lt arba tel. +37068862619 ir jeigu Jūsų ėminiai ir sveikatos duomenys buvo panaudoti moksliniame tyrime, gausite informaciją ir apie tą konkretų tyrimą.
Kokios galėtų būti pasekmės, jei nesutikčiau dalyvauti Biobanko veikloje?
Jūsų sprendimas nepasirašyti Biobanko sutikimo nedarys jokios įtakos Jums teikiamų įprastinių asmens sveikatos priežiūros paslaugų apimčiai ir kokybei!
Kaip galiu atšaukti Biobanko sutikimą?
Norėdami atšaukti savo sutikimą dalyvauti Biobanko veikloje, turėsite kreiptis į Biobanką el. p. biobankas@santa.lt arba tel. +37068862619. Atšaukti sutikimą galite trimis būdais:
el. paštu turėsite pateikti savo asmens dokumento kopiją arba,
el. paštu pateikti el. parašu pasirašytą prašymą arba
atvykti vizitui į Vilniaus Santaros klinikų Biobanką, esantį Santariškių g. 2.
Kokie mėginiai man bus imami?
Jums gali būti imami įvairūs ėminiai, priklausomai nuo to, kokia diagnostinė procedūra Jums bus atliekama. Tai galėtų būti, pavyzdžiui, kraujas, plazma, serumas, audiniai, kaulų čiulpai, oda, ląstelės, plaukai, nagai, šlapimas, seilės ir (ar) kiti ėminiai.
